PIM in Medizintechnik und Pharma: Anbieter im Vergleich 2026

Kurz gesagt: In der Medizintechnik entscheidet die Ausgangslage über das passende PIM, nicht der Name des Anbieters. Seit dem 28. Mai 2026 ist EUDAMED verpflichtend, in der Schweiz gilt seit dem 1. Juli 2026 die Registrierungspflicht in swissdamed. Bereits vermarktete Produkte müssen bis Ende November 2026 in EUDAMED registriert sein. Wir haben zehn Anbieter an acht Anforderungen gemessen: UDI-Hierarchie, Registerdaten und EMDN, Gebrauchsanweisungen, Status je Markt, Freigabe und Nachweis, GDSN, Sets und Varianten sowie IDMP für Arzneimittel. Daraus ergeben sich fünf typische Ausgangslagen: Konzern mit mehreren ERP-Systemen; Mittelständler mit Registerpflichten; Hersteller mit Händlernetz und Katalogen; Labor- und Gesundheitshandel; Pharmahersteller mit IDMP-Pflichten. Welche Lösung zu welcher Ausgangslage passt, zeigt unsere Bewertung im Anschluss an den Vergleich.

Was ein PIM in Medizintechnik und Pharma können muss

• UDI-Hierarchie: Die Basic UDI-DI fasst Produkte mit gleicher Zweckbestimmung, Risikoklasse und wesentlichen Merkmalen zusammen und verknüpft sie mit Zertifikat und technischer Dokumentation. Darunter hat jede Ausführung und jede Verpackungsebene eine eigene UDI-DI. Chargen- und Seriennummern (UDI-PI) entstehen in Fertigung und ERP. Das PIM muss diese Hierarchie samt Packungsinhalt und den Kennungen für Legacy Devices (EUDAMED-DI) abbilden.
• Registerdaten und Nomenklatur: EUDAMED verlangt je UDI-DI Angaben wie Handelsname, Modell, Risikoklasse, Sterilität, Lagerbedingungen und den EMDN-Code. Die EMDN wird jährlich überarbeitet und umfasst 2026 rund 8.500 Einträge. Für die USA kommt GUDID mit GMDN-Codes hinzu, für die Schweiz swissdamed. Das PIM sollte je Register ein Exportprofil mit Pflichtfeldern und Prüfregeln haben.
• Gebrauchsanweisungen: Seit dem 16. Juli 2025 dürfen Hersteller für alle Produkte für professionelle Anwender elektronische Gebrauchsanweisungen bereitstellen (Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234). Für Laien bleibt Papier Pflicht. Die Internetadresse gehört in EUDAMED. Das PIM oder ein angebundenes Dokumentensystem muss Versionen je Land und Sprache steuern.
• Status je Markt: Zertifikat, Benannte Stelle, Gültigkeit, Legacy-Status und Registrierung in EUDAMED, swissdamed oder GUDID entscheiden, wo ein Produkt verkauft und gezeigt werden darf. Das PIM sollte den Status je Land führen und die Ausspielung danach steuern.
• Freigabe und Nachweis: Produktdaten sind Teil der Kennzeichnung. Änderungen brauchen Freigabe-Workflows, Rollen, Audit Trail und Versionsstände, die ins Qualitätsmanagement nach ISO 13485 passen. Klären Sie früh, welches System für welche Daten führend ist: ERP, PLM, RIM oder PIM.
• GDSN und Klinikeinkauf: Krankenhäuser und Einkaufsgemeinschaften fordern Produktdaten nach GS1-Standard über das GDSN, in Deutschland etwa über die HCDP-Initiative der Klinik-Einkaufsgemeinschaften. Das PIM braucht dafür eine Anbindung an einen Datenpool, etwa 1WorldSync (dazu gehört seit Mai 2023 atrify) oder Syndigo.
• Sets, Systeme und Varianten: Behandlungseinheiten, Systeme, Zubehör, Ersatzteile und Einmalartikel in vielen Größen ergeben zahlreiche Beziehungen. Das PIM muss Stücklisten, Sets und Varianten abbilden und mit den Verpackungsebenen verknüpfen.
• Arzneimittel und IDMP: Für Arzneimittel verlangt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) strukturierte Produktdaten nach ISO IDMP über ihren Product Management Service. Diese Daten liegen meist in RIM- oder MDM-Systemen. Das PIM übernimmt Handels- und Kanaldaten und muss Packungsgrößen und Bezeichnungen mit diesen Systemen abgleichen.

Fristen, die Produktdaten in Medizintechnik und Pharma betreffen

EUDAMED, swissdamed und die IDMP-Vorgaben der EMA greifen 2026 und 2027 kurz hintereinander. Für jede Frist gilt: Die Daten müssen in einem System gepflegt sein, das sie vollständig, freigegeben und im richtigen Format liefern kann.

Die Module für Vigilanz sowie klinische Prüfungen und Leistungsstudien sind noch nicht verpflichtend; bis dahin laufen diese Meldungen über nationale Verfahren.

PIM-Anbieter für Medizintechnik und Pharma im Vergleich

Die Anbieter stehen in alphabetischer Reihenfolge, das ist keine Rangfolge. Aufgenommen haben wir nur Anbieter mit öffentlichem Beleg aus Medizintechnik, Labor, Diagnostik oder Pharma. Funktionen laut Herstellerangaben, Referenzen nur mit öffentlichem Beleg.

Unsere Bewertung: Welche Lösung zu welcher Ausgangslage passt

Wir haben die zehn Anbieter an den acht Anforderungen aus dem ersten Abschnitt gemessen, soweit öffentliche Belege vorliegen. Kein Anbieter deckt alle acht mit öffentlich benannten Referenzen ab. Deshalb unterscheiden wir fünf Ausgangslagen.

Ausgangslage 1: Konzern mit mehreren ERP-Systemen, vielen Ländern und GDSN-Pflichten

Hier zählt, Daten aus mehreren Systemen zusammenzuführen, freizugeben und an Register, Kliniken und Händler zu liefern. Stibo Systems hat das bei Halyard Health öffentlich belegt: über 6.000 Artikelnummern mit 400 Attributen aus drei SAP-Systemen, Freigabe-Workflows und Ausleitung an das GDSN über 1WorldSync. Beachten Sie, dass Stibo seit 2025 nur noch als SaaS ausliefert. Syndigo ist bei B. Braun belegt: ein zentrales PIM für rund 5.000 Produkte und 120.000 Varianten, rund 20 angebundene Systeme, darunter SAP, und über 150 digitale Kanäle; der Aesculap-Katalog mit rund 6.300 chirurgischen Instrumenten entsteht direkt aus dem PIM. Lösungspartner ist Advellence. Bei Ypsomed stehen Syndication und die Anbindung an Datenbanken wie EUDAMED im Vordergrund. Prüfen Sie im Proof of Concept mit eigenen Daten, ob Basic UDI-DI, UDI-DI und Verpackungsebenen ohne Sonderentwicklung abbildbar sind und ob der Export die Prüfregeln von EUDAMED besteht.

Ausgangslage 2: Mittelständischer Hersteller, der vor allem Register und Klinikeinkauf bedienen muss

Viele Hersteller in Deutschland, Österreich und der Schweiz bedienen 2026 drei Register (EUDAMED, swissdamed und oft GUDID) und dazu die GDSN-Anforderungen der Einkaufsgemeinschaften. Hier lohnt eine klare Aufteilung: ein spezialisierter Daten-Hub für Meldungen und GDSN, ein PIM für Marketing und Vertrieb. osapiens for Medical Devices hat bei PAJUNK die GUDID-Meldung auf Massenupload umgestellt und die Veröffentlichung an das HCDP automatisiert. Sales Layer bringt eine Vorlage mit UDI-DI je Artikel, Feldzuordnung für GUDID und EUDAMED und Gebrauchsanweisungen je Land mit. Legen Sie vorab fest, welches System die UDI-Daten führt und wer den Export verantwortet.

Ausgangslage 3: Hersteller mit Händlernetz, Katalogen und variantenreichen Geräten

Centric PXM ist mit HEINE öffentlich belegt: rund 7.000 aktive Artikel, acht Sprachen, Vertrieb über rund 3.000 Vertreter, Importeure und Fachhändler in über 120 Ländern; Printkatalog und Händlerportal folgen in einer zweiten Phase. Akeneo ist stark, wenn Onlinekanäle und viele Länder im Vordergrund stehen. Viamedici beschreibt in seinem Whitepaper zur Medizintechnik ein hierarchisches Datenmodell mit Vererbung für Varianten, Zertifikate und Gebrauchsanweisungen als versionierte Assets sowie Produktkonfiguration auf derselben Plattform, hat aber keine Medizintechnik-Referenz öffentlich benannt; aus anderen Branchen belegt ist die SAP-Anbindung. Prüfen Sie, wie gut sich Sets und Verpackungsebenen abbilden lassen.

Ausgangslage 4: Labor-, Diagnostik- und Gesundheitshandel

Bei großen Sortimenten mit Onlineshops zählen Import, Anreicherung und Ausspielung. Akeneo ist mit Axonlab (rund 150.000 Produkte in 9 Ländern) und Doctipharma belegt, Pimcore mit der Versandapotheke Vitalsana aus der Zur-Rose-Gruppe sowie den Laborgeräteherstellern KNAUER und Heidolph. 4ALLPORTAL bündelt für medizinfuchs.de über 350.000 Artikel aus mehr als 200 Versandapotheken. Pimcore braucht ein eigenes Entwicklungsteam oder einen Partner, verbindet dafür PIM, Website und Shop auf einer Plattform.

Ausgangslage 5: Pharmahersteller mit IDMP-Pflichten

Für Arzneimittel ist das PIM selten das führende System. Die EMA erhebt strukturierte Produktdaten nach ISO IDMP, die Fristen laufen bis Juni 2027. Diese Daten liegen meist in RIM- oder MDM-Systemen. Informatica bietet mit Product 360 for Life Sciences eine Vorlage für Arzneimittel- und Packungsdaten mit IDMP-Unterstützung, Stibo Systems setzt bei Shionogi auf Multi-Domain-MDM. Das PIM ergänzt das für Apotheken, Großhandel und Onlinekanäle. Zur Abgrenzung: Für Kundenstammdaten nutzen Pharmakonzerne eigene MDM-Lösungen, etwa AstraZeneca mit Reltio (seit 2026 bei SAP). Das ist ein anderes Projekt als PIM.

Diese Fragen sollten Sie jedem Anbieter stellen

1. Wie bilden Sie Basic UDI-DI, UDI-DI und Verpackungsebenen ab, und wie gehen Sie mit Legacy Devices (EUDAMED-DI) um?
2. Welche Felder des EUDAMED-Datensatzes sind im Standardmodell vorhanden, und wie prüfen Sie die Validierungsregeln vor dem Export?
3. Wie liefern Sie Daten an EUDAMED, swissdamed und GUDID: per XML-Upload, Machine-to-Machine oder über einen Partner? Wer betreibt den Access Point?
4. Wie verwalten Sie EMDN- und GMDN-Codes, und wie spielen Sie die jährliche EMDN-Revision ein?
5. Wie versionieren Sie Gebrauchsanweisungen je Land und Sprache, und wie bleibt die eIFU-Adresse in EUDAMED aktuell?
6. Welche Freigabe-Workflows, Audit Trails und Validierungsunterlagen liefern Sie für ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485?
7. Über welchen GDSN-Datenpool senden Sie an Kliniken und Einkaufsgemeinschaften, zum Beispiel an das HCDP?
8. Welche Kunden aus Medizintechnik oder Pharma in Deutschland, Österreich oder der Schweiz können wir als Referenz sprechen?

Häufige Fragen

Welches PIM eignet sich für die Medizintechnik?

Das hängt von der Ausgangslage ab. Konzerne mit mehreren ERP-Systemen und GDSN-Pflichten landen häufig bei Stibo Systems oder Syndigo. Mittelständische Hersteller, die vor allem EUDAMED-, swissdamed- und GUDID-Meldungen automatisieren müssen, kombinieren oft ein PIM mit einem spezialisierten Daten-Hub wie osapiens for Medical Devices. Für Händlernetze und Kataloge kommen Centric PXM, Akeneo oder Viamedici infrage, für Labor- und Gesundheitshandel Akeneo, Pimcore oder 4ALLPORTAL.

Muss das PIM selbst an EUDAMED melden?

Nein. EUDAMED nimmt Daten über die Weboberfläche, per XML-Upload oder per Machine-to-Machine-Verbindung an. Die Machine-to-Machine-Verbindung braucht einen eigenen Access Point und ist laut EU-Kommission die aufwendigste Variante. Viele Hersteller lassen das PIM die Daten liefern und melden über einen Dienstleister oder Daten-Hub. Wichtig ist, dass PIM, ERP und Meldung dieselben Daten verwenden.

Bis wann müssen Medizinprodukte in EUDAMED und swissdamed registriert sein?

Seit dem 28. Mai 2026 müssen neue Produkte vor dem ersten Inverkehrbringen in EUDAMED registriert werden. Bereits vermarktete Produkte, auch Legacy Devices, müssen bis Ende November 2026 registriert sein. In der Schweiz gilt seit dem 1. Juli 2026 die Registrierungspflicht in swissdamed mit einer Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026; für Produkte mit meldepflichtigen Vorkommnissen gibt es keine Übergangsfrist.

Dürfen Gebrauchsanweisungen nur elektronisch bereitgestellt werden?

Für professionelle Anwender ja. Seit dem 16. Juli 2025 erlaubt die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 elektronische Gebrauchsanweisungen für alle Medizinprodukte und deren Zubehör, die für Fachpersonal bestimmt sind. Für Laien bleibt die Papierfassung Pflicht. Die Internetadresse der elektronischen Gebrauchsanweisung muss in der UDI-Datenbank von EUDAMED stehen. Die Schweiz hat die Regel übernommen.

Brauchen Pharmaunternehmen für IDMP ein PIM?

Meist nicht als führendes System. Die strukturierten Arzneimitteldaten nach ISO IDMP, die die EMA über ihren Product Management Service erhebt, liegen in der Regel in RIM- oder MDM-Systemen. Informatica bietet dafür eine Branchenvorlage. Das PIM versorgt Apotheken, Großhandel und Onlinekanäle und sollte Packungsgrößen und Bezeichnungen mit diesen Systemen abgleichen.

Ihr nächster Schritt

Daten-Hub, PIM oder Multi-Domain-MDM? Wir vergleichen herstellerneutral anhand Ihrer Produkte, Ihrer Märkte und Ihrer Systemlandschaft. Das Erstgespräch ist kostenlos: Termin vereinbaren. Den Ablauf einer strukturierten Auswahl zeigt unsere PIM-Auswahl, eine erste Vorauswahl liefert der PIM-Finder.

Stand: Oktober 2026. Angaben zu Funktionen, Standards und Schnittstellen laut Herstellerangaben; bitte im Projekt prüfen. Dieser Beitrag ist keine Rechtsberatung; regulatorische Fristen bitte mit Ihrer Regulatory-Abteilung abstimmen.

Quellen

• Osborne Clarke: EU triggers mandatory EUDAMED use (Beschluss (EU) 2025/2371)
• EU-Kommission: UDI/Device registration und EMDN
• HPRA: Mandatory use of EUDAMED modules for medical devices
• EUDAMED: Requirements for the different modes of data input
• EUR-Lex: Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 (elektronische Gebrauchsanweisungen)
• Swissmedic: Umsetzung der EU-Durchführungsverordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen
• Swissmedic: swissdamed, Registrierungspflicht ab 1. Juli 2026
• OpenRegulatory: MDCG 2026-3, EMDN-Versionshistorie 2026
• EMA: Substance and product data management services (PMS, IDMP)
• atrify: Daten an deutsche Einkaufsgemeinschaften über das HCDP senden
• 1WorldSync: Übernahme von atrify (Mai 2023)
• osapiens: osapiens acquires BYRD Health (März 2026)
• osapiens: Success Story PAJUNK
• 4ALLPORTAL: Case Study medizinfuchs.de
• Akeneo: Case Study Axonlab
• Akeneo: Case Study AMG Medical
• Akeneo: Case Study Doctipharma
• Centric Software: Success Story HEINE
• Informatica: Product 360 for Life Sciences
• Informatica: UDI Compliance Accelerator
• Pimcore: Case Study Vitalsana (Zur Rose)
• Pimcore: Case Study KNAUER
• Pimcore: Case Study Heidolph Instruments
• Pimcore: Case Study Deutscher Apotheker Verlag
• Sales Layer: PIM for medical device manufacturers
• Stibo Systems: Success Story Halyard Health
• Stibo Systems: Shionogi implements Stibo Systems MDM solution
• Advellence: Kundenstory B. Braun (zentrales PIM auf Basis von Syndigo)
• Syndigo: Case Study Ypsomed
• Syndigo: Healthcare
• Viamedici: Healthcare & Medical Technology
• Viamedici: Pharmaceuticals & Biotechnology
• Viamedici: Whitepaper „PIM als zentrales Nervensystem der Medizintechnik“ (PDF)
• Reltio: Case Study AstraZeneca